1、重磅政策加碼創(chuàng)新醫(yī)療器械，行業(yè)迎來發(fā)展新契機(jī)
2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布重磅政策《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，36項改革措施大力鼓勵自主創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的發(fā)展，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床應(yīng)用。10月31日，CFDA積極響應(yīng)，順應(yīng)政策發(fā)展方向，形成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案征求意見稿）》，并向社會公開征求意見，其中重點修正了《條例》中與《創(chuàng)新意見》改革措施相沖突的條款，主要涉及方面包括完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強(qiáng)監(jiān)管隊伍建設(shè)、處罰到人，補(bǔ)充完善改革措施的法規(guī)依據(jù)，填補(bǔ)監(jiān)管漏洞，為改革和監(jiān)管實踐提供強(qiáng)有力的法律支撐。
近年來，在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國政府多次出臺強(qiáng)有力政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，提供自主創(chuàng)新的沃土，多維度鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械，加快注冊上市流程，實現(xiàn)相關(guān)領(lǐng)域國產(chǎn)化，實現(xiàn)臨床診療價格的下降，惠及于民。
整體來看，政策核心觀點主要分為三部分：
1、加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批。以“特別審批”和“優(yōu)先審批”兩大方向為核心，優(yōu)化技術(shù)審評、行政審批等注冊上市步驟，對部分具備核心技術(shù)發(fā)明專利、技術(shù)領(lǐng)先、臨床急需等產(chǎn)品打開綠色通道，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提高產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和國際競爭力；
2、重點發(fā)展具備重大臨床價值產(chǎn)品。提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和水平，加大具備重大臨床價值醫(yī)療器械的投入力度，降低重大疾病的死亡率，提升患者生活質(zhì)量，重點發(fā)展產(chǎn)品包括影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、植介入醫(yī)療器械、基因檢測、新型生物醫(yī)用材料、可穿戴設(shè)備、基層適宜的診療設(shè)備等；
3、突破自主創(chuàng)新，加速國產(chǎn)化。加強(qiáng)自主創(chuàng)新研發(fā)，突破一批進(jìn)口壟斷技術(shù)，提高醫(yī)療器械國產(chǎn)占有率，實現(xiàn)從“模仿”到“”的跨越式發(fā)展，大幅降低患者診療費(fèi)用。
短期而言，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》將迅速產(chǎn)生催化效應(yīng)，相關(guān)政策有望加速落地，明確各環(huán)節(jié)的工作任務(wù)，細(xì)化相關(guān)制度的要求，將有利帶動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新，促使醫(yī)療器械企業(yè)加大科研投入力度，新一批具備領(lǐng)先技術(shù)或臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品有望加速上市。
創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色雙通道：“特別審批”和“優(yōu)先審批”
2014年2月，CFDA發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，要求申請的醫(yī)療器械具備核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)、工作原理國內(nèi)、較同類產(chǎn)品的性能或安全性有根本性改進(jìn)、技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平、具有顯著臨床價值的成型產(chǎn)品。2016年10月，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對于治療罕見病、常見腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童和臨床急需的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批。同時支持列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
優(yōu)先審批是基于特別審批的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善細(xì)則，從制度要求對比上，優(yōu)先審批范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，申請程序更簡單便捷，審查周期更短，有利于為創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批提速提質(zhì)。
加速審批不意味著降低標(biāo)準(zhǔn)，而是優(yōu)中選優(yōu)
最早一批特別審批醫(yī)療器械獲批是在2014年5月，截止至2017年9月30日的公告，總共有148件創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的審查，獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審批程序，其中產(chǎn)品品類占比較大為體外診斷系列（基因檢測、熒光PCR、化學(xué)發(fā)光等）、植介入產(chǎn)品（支架系統(tǒng)、心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、眼科相關(guān)產(chǎn)品等）、電生理、手術(shù)機(jī)器人、高端影像，基本與政策重點支持方向相吻合，體現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械是未來發(fā)展的大方向之一。
相比于傳統(tǒng)審批流程，特別審批程序的審批時限較為縮短，例如正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像裝置（明峰醫(yī)療公司）從確定進(jìn)入特別審批通道到獲準(zhǔn)上市僅花了5個月的時間（以下圖表僅為理論時間，實際上常規(guī)流程Ⅱ類醫(yī)療器械審批需要2年左右的時間才能獲得注冊證，Ⅲ類需要3年左右），未來隨著經(jīng)驗積累和流程優(yōu)化，審批時間有望進(jìn)一步縮短。
根據(jù)2015年和2016年CFDA數(shù)據(jù)，盡管注冊申請量逐年提升，批準(zhǔn)進(jìn)入特別審批通道的數(shù)據(jù)量也同比上升，但是獲批上市的產(chǎn)品占比較低，我們認(rèn)為政策為創(chuàng)新醫(yī)療器械打開綠色通道，并不意味著原有審查標(biāo)準(zhǔn)的降低，而是優(yōu)中選優(yōu)，保持對創(chuàng)新醫(yī)療器械的嚴(yán)格審查，確保其穩(wěn)定性和安全性。
結(jié)合相關(guān)政策、往年數(shù)據(jù)情況、上市公司數(shù)據(jù)等信息，我們認(rèn)為未來2-3年內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械概念還將延續(xù)，政策環(huán)境將有利于具有強(qiáng)大創(chuàng)新基因的醫(yī)療器械公司，公司處于研發(fā)末期的成熟產(chǎn)品有望通過綠色通道加速上市，提前布局占領(lǐng)市場，獲得先發(fā)優(yōu)勢。通過對產(chǎn)業(yè)的理解，我們篩選出如下相關(guān)標(biāo)的（排名不分先后）：邁克生物（基因測序設(shè)備）、萬東醫(yī)療（AI遠(yuǎn)程讀片）、樂普醫(yī)療（心血管支架）、開立醫(yī)療（血管內(nèi)超聲）、安圖生物（微生物質(zhì)譜檢測）
2、醫(yī)療器械細(xì)分行業(yè)，百花齊放大格局
化學(xué)發(fā)光“雙高”細(xì)分市場，行業(yè)景氣度緊俏
體外診斷（In Vitro Diagnostics,IVD）是診療前提，醫(yī)技發(fā)展重要指標(biāo)。IVD是在人體之外對人體標(biāo)本進(jìn)行檢測而獲得的臨床信息進(jìn)而判斷機(jī)體功能和疾病的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷是指在人體之外，對人體血液、體液、組織等樣本進(jìn)行檢測，從而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法，診斷準(zhǔn)確才能有進(jìn)一步的有效治療，診療診療，診斷先行。
體外診斷細(xì)分領(lǐng)域非常復(fù)雜，按照產(chǎn)品技術(shù)原理大致分十個主要產(chǎn)品線，如化學(xué)發(fā)光、臨床生化、血球、血糖等等，其市場空間、行業(yè)增速、技術(shù)平臺和生命周期特點完全不同，因此需要甄別各子行業(yè)的行業(yè)特點來選擇有價值的投資細(xì)分。化學(xué)發(fā)光屬于體外診斷領(lǐng)域中的子行業(yè)，目前是容量的細(xì)分領(lǐng)域。
說明：POCT嚴(yán)格意義上并不屬于單個產(chǎn)品，POCT是根據(jù)臨床應(yīng)用場景來劃分的產(chǎn)品，理論上所有的項目都可以在POCT開展，POCT屬于檢測平臺而非特定產(chǎn)品。
由上圖看出，從市場容量和行業(yè)增速兩個維度來看，化學(xué)發(fā)光細(xì)分具有良好的投資價值潛質(zhì)。2015年化學(xué)發(fā)光市場容量160億，占整個體外診斷行業(yè)30%以上，2015年行業(yè)增速27%，未來3-5年仍具備較高的行業(yè)景氣度。
2011-2015年過去的5年中化學(xué)發(fā)光子行業(yè)保持33%的復(fù)合增長率，預(yù)計未來3-5年，隨著分級診療的強(qiáng)化推進(jìn)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的羽翼豐滿，化學(xué)發(fā)光依然可以保持20-25%的行業(yè)高增長，而國產(chǎn)品牌剛剛崛起，具有巨大的增長潛力，國產(chǎn)增速遠(yuǎn)高于進(jìn)口品牌。
進(jìn)口品牌長期占據(jù)歷史高地，國產(chǎn)品牌砥礪前行
2015年化學(xué)發(fā)光中國市場容量約為160億元，目前中國常見的品牌約有15家，其中10家為進(jìn)口企業(yè)，占據(jù)90%的市場份額。
自從2011年新產(chǎn)業(yè)的臺全自動化學(xué)發(fā)光儀器面世以來，國產(chǎn)品牌正在悄然覺醒，截止到2015年底國產(chǎn)品牌有CFDA注冊證的超過50家但規(guī)模上億的國產(chǎn)發(fā)光企業(yè)約有5家，預(yù)計2016-2018國產(chǎn)品牌的增速和規(guī)模都將達(dá)到一個新的高度。存量的進(jìn)口品牌市場和增量的國產(chǎn)品牌市場均保持很高的增長水平。預(yù)計未來3年，國產(chǎn)發(fā)光行業(yè)增速可維持在50-60%之間。
隨著國產(chǎn)品牌技術(shù)和性能的不斷提升，以及醫(yī)改的前行，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)端的下調(diào)是大勢所趨。外資企業(yè)鎮(zhèn)守現(xiàn)有技術(shù)和市場優(yōu)勢將面臨巨大的挑戰(zhàn)，國產(chǎn)品牌的適時崛起，會帶來持續(xù)的、巨大的投資價值。
分級診療大刀闊斧，基層剛需井噴在即，國產(chǎn)受益
近幾年分級診療成為醫(yī)改的重要課題，隨著醫(yī)院資源不平衡的加劇，分級診療勢在必行。未來的就醫(yī)模式將會根據(jù)疾病的嚴(yán)重程度進(jìn)行分級，合理有效利用有限的醫(yī)療資源。三級醫(yī)院主要提供急危重癥和疑難復(fù)雜疾病的診療服務(wù)；城市二級醫(yī)院主要接收三級醫(yī)院轉(zhuǎn)診的急性病恢復(fù)期患者、術(shù)后恢復(fù)期患者及危重癥穩(wěn)定期患者?？h級醫(yī)院主要提供縣域內(nèi)常見病、多發(fā)病診療，急危重癥患者搶救和疑難復(fù)雜疾病向上轉(zhuǎn)診服務(wù)?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和康復(fù)醫(yī)院、護(hù)理院等為診斷明確、病情穩(wěn)定的慢性病患者、康復(fù)期患者、老年病患者、晚期腫瘤患者等提供治療、康復(fù)、護(hù)理服務(wù)。
2010-2015年，三級醫(yī)院數(shù)量復(fù)合增速為14%，一級醫(yī)院數(shù)量復(fù)合增速為2.7%，而門診量的變化也是與數(shù)量的趨勢變化一致。2012-2015年1-11月門診量數(shù)據(jù)表明，三級醫(yī)院門診數(shù)量復(fù)合增長為15.7%，二級為5.1%，一級為2.7%。
注：2015年醫(yī)院數(shù)量衛(wèi)計委只有1-11月數(shù)據(jù)，但不影響整體趨勢和判斷。
過去的幾年，三級醫(yī)院數(shù)量約占整體醫(yī)院10%，但是收入端占超過60%的收入，而門診量增數(shù)據(jù)亦表明，三級醫(yī)院的門診數(shù)量保持高速增長，醫(yī)療資源處于非常不平衡現(xiàn)狀。
注：門診量連續(xù)數(shù)據(jù)為2012-2015年1-11月，以此為根據(jù)進(jìn)行分析。
2009年國家開始嘗試分級診療，各地區(qū)進(jìn)行小范圍試點，但效果相對不明顯。2016年分級診療作為一個重要的民生課題又被持續(xù)推上風(fēng)口浪尖，各種政策密集出臺。
分級診療雖然已經(jīng)開展了6-7年，但是2016年才是分級診療見成效的年。數(shù)據(jù)表明從2016年全國醫(yī)院的門診結(jié)構(gòu)開始發(fā)生明顯變化。
2016年1-4月一級醫(yī)院數(shù)量激增，同比2015年增長24%，而2015年同比增長9%。醫(yī)院數(shù)量不代表病人流向，但是作為標(biāo)桿數(shù)據(jù)，可一定程度上表明政府的資金投入流向。而門診量則是分級診療成效的重要參考數(shù)據(jù)。
2016年季度，一級醫(yī)院的門診量增速超過三級和二級醫(yī)院，并保持20%以上的超高增速增長。2015年同期只有2%的增長，分級診療在潛移默化中持續(xù)推進(jìn)，并達(dá)到相對顯著的成效，2018年部委結(jié)構(gòu)的調(diào)整，將進(jìn)一步加速分級診療的執(zhí)行力度和速度。在此政策的大背景下，基層醫(yī)療將極大利好國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)。
心血管支架，中美貿(mào)易戰(zhàn)將改變進(jìn)口替代的膠著狀態(tài)，加速替代
根據(jù)《中國心血管病報告2017》，我國冠心病死亡率逐年升高，我們估算2016年冠心病存量患者為1100萬人，死亡160余萬人。
冠狀動脈介入（PCI）手術(shù)，是指通過經(jīng)心導(dǎo)管技術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動脈管腔，從而改善心肌的血流狀況，常用于冠心病患者的治療。根據(jù)《2016年中國心率失常介入數(shù)據(jù)》統(tǒng)計，PCI手術(shù)例數(shù)逐年增長，增速高于冠心病死亡增長率，隨著PCI手術(shù)的推廣及終端醫(yī)生意識和水平的提高，我們測算PCI滲透率呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的趨勢，當(dāng)前滲透率約為40%左右。
隨著國產(chǎn)心臟支架水平的提升，目前國產(chǎn)品牌市場份額已高于進(jìn)口品牌，根據(jù)丁香園數(shù)據(jù)，國產(chǎn)品牌市場占有率約為三分之二藥物洗脫支架占據(jù)主要的市場地位，根據(jù)智研咨詢資料，樂普醫(yī)療（24%）、微創(chuàng)醫(yī)療（23%）、吉威（20%）三家公司合計占據(jù)接近70%的市場份額，趕超進(jìn)口品牌。
國產(chǎn)心血管支架已經(jīng)獲得臨床醫(yī)生的認(rèn)可，在國內(nèi)市占率上大幅領(lǐng)先進(jìn)口品牌。除了藥物洗脫支架外，國產(chǎn)可降解支架研發(fā)進(jìn)展理想，樂普等相關(guān)支架有望在2018年上市，將成為趕超進(jìn)口品牌的重要推手。中美發(fā)生貿(mào)易戰(zhàn)，高端醫(yī)療器械首當(dāng)其沖，一方面表明國產(chǎn)高端醫(yī)療器械質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國際領(lǐng)先水平，另一方面進(jìn)口品牌的份額在國內(nèi)日益萎縮，目前心臟支架國內(nèi)市場進(jìn)口品牌市場份額合計約為25-30%，約為25-30萬個支架量，未來國產(chǎn)品牌有望加速替代，進(jìn)一步蠶食進(jìn)口品牌份額。
彩超類產(chǎn)品，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)步入高端醫(yī)院
根據(jù)IHS統(tǒng)計，2014年，全球醫(yī)用超聲診斷設(shè)備市場規(guī)模已達(dá)62億美元左右，預(yù)計2019年，規(guī)模將達(dá)74億美元，年均復(fù)合增長率為3.6%。
在早期超聲領(lǐng)域，GPS三巨頭產(chǎn)品，占據(jù)全球主要的市場份額。近年來，通用和飛利浦仍然保持主要的市場份額，而西門子由于公司經(jīng)營等多方面原因，市場占比逐步下滑，先后被日本超聲廠商東芝和日立超過。
國產(chǎn)超聲優(yōu)秀廠商邁瑞和開立擠進(jìn)全球超聲前十，邁瑞排第六，開立排第十。
邁瑞和開立早期都是以海外市場為目標(biāo)市場，通過多年的發(fā)展，品牌在海外已有了相當(dāng)?shù)目诒驼J(rèn)可度。然而我們認(rèn)為，中國作為人口大國，隨著經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展和醫(yī)療需求的快速擴(kuò)容，中國將成為群雄逐鹿的金磚市場，因此，邁瑞和開立在近幾年都加強(qiáng)了國內(nèi)市場的布局，中國市場占比不斷提升。
當(dāng)前中國超聲市場規(guī)模約為84億元，GPS三巨頭統(tǒng)領(lǐng)市場
2014年，中國超聲診斷設(shè)備市場已達(dá)69億元。隨著剛性需求釋放、升級換代、政策紅利持續(xù)推進(jìn)，中國超聲設(shè)備市場還將快速增長。預(yù)計2019年，中國醫(yī)用超聲診斷設(shè)備市場規(guī)模將達(dá)91億元，年均復(fù)合增長率5.7%。
GPS（通用電氣GE、飛利浦Philips、西門子Siemens）占據(jù)國內(nèi)約60%市場份額，GE和飛利浦由于技術(shù)領(lǐng)先，合計在中國超聲市場占據(jù)50%以上的市場份額。西門子近幾年市場份額日益萎縮，和邁瑞、日立市場份額相當(dāng)。開立當(dāng)前市場份額約為2.9%，排名第8。
自2016年開始，超聲國產(chǎn)小龍頭的增長都顯著超過進(jìn)口品牌的增長，也超出行業(yè)增長，隨著控費(fèi)的大主題不斷執(zhí)行，國產(chǎn)設(shè)備以其優(yōu)異的性價比逐步擠占進(jìn)口品牌份額，尤其是在走量的設(shè)備上，具有很大的競爭優(yōu)勢。而隨著行業(yè)監(jiān)管的趨嚴(yán)和國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)的品牌效應(yīng)，規(guī)模較小的創(chuàng)業(yè)型企業(yè)，發(fā)展前景相對不樂觀。傳統(tǒng)的普通彩超設(shè)備，龍頭具有品牌、成本、規(guī)模效應(yīng)等特點，小企業(yè)難以分羹，然而在一些具有特色的功能細(xì)分產(chǎn)品，可能在未來能夠占據(jù)一席之地。
