加強與中國本土醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)上的合作，正在成為許多跨國制藥公司重要的研發(fā)戰(zhàn)略。
日前，美國制藥巨頭輝瑞將一款腫瘤抗體新藥的全球權益授權給了蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱開拓藥業(yè)）。根據(jù)協(xié)議，開拓藥業(yè)將擁有在全球范圍內(nèi)獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化該藥的權利。雙方暫未公開交易金額。
這是輝瑞首次授予中國本土公司腫瘤抗體新藥的全球權利。而這款目標適應癥為肝癌的新藥，將有望成為全球首個針對ALK-1靶點的全人源單克隆抗體治療性藥物。
這款腫瘤抗體新藥前期由輝瑞開發(fā)，并于2014年在美國、意大利、韓國以及日本完成了兩個臨床I期試驗，在近100名晚期實體瘤患者中被證明安全性良好，部分患者達到了客觀緩解，在劑量拓展組中的肝癌患者獲得了一定的疾病控制率。
完成授權協(xié)議后，輝瑞會為開拓藥業(yè)提供已經(jīng)完成的臨床前、I期臨床研究結果和專有技術等方面的支持。開拓將會在I期臨床研究結果的基礎上，開展全球多中心II期臨床和與不同藥物的聯(lián)合使用試驗，并啟動將藥物生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至國內(nèi)的相關工作，同時拓展和探索該藥物在肝癌之外其他癌種的應用。
此次合作，被輝瑞定義為其“本土化研發(fā)戰(zhàn)略全面展開的重大里程碑”。
實際上，輝瑞在2016年12月就開啟了與中國本土公司在新藥研發(fā)上的合作。2016年12月13日，輝瑞曾授權蘇州派格生物醫(yī)藥開發(fā)適合中國患者的糖尿病領域葡萄糖激酶激活劑（GKA）類藥物，由后者負責這類藥物在中國的所有研發(fā)、臨床注冊、藥品生產(chǎn)等工作。相比之下，近日授權開拓藥業(yè)的全球相關權益的合作顯然更加深入。
除了輝瑞，近年來其他跨國制藥公司與本土制藥企業(yè)在創(chuàng)新藥方面的研發(fā)合作也越來越多。
早在2012年初，華領醫(yī)藥就與羅氏公司達成許可協(xié)議，購入羅氏第4代葡萄糖激酶激動劑（GKA）治療Ⅱ型糖尿病項目的全球開發(fā)權；2013年，禮來制藥曾與和記黃埔達成抗癌藥品呋喹替尼在中國大陸和香港地區(qū)的研發(fā)和銷售協(xié)議；2014年至今，再鼎醫(yī)藥也先后與GSK、賽諾菲等多家制藥巨頭達成了多款藥品在全球的獨家臨床開發(fā)、注冊、生產(chǎn)以及銷售權；2015年，信達生物與禮來制藥達成了三個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開發(fā)合作協(xié)議，其中，三個抗體均使用來自于信達生物自主研發(fā)的PD-1單抗，同時信達生物將合作主導中國市場的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
中國巨大的市場規(guī)模與較大的臨床需求是跨國公司加快本土化研發(fā)的重要前提。
以腫瘤市場為例，公開數(shù)據(jù)顯示，2017年全球腫瘤市場規(guī)模預計達到1300億美元（出廠價格），過去5年（2012-2017年）年均增長率在9%左右。中國市場表現(xiàn)突出，預計2017年腫瘤市場規(guī)模將達到500億人民幣以上，未來5年的平均增速將達到10%。
在輝瑞的研發(fā)序列中，那些適合中國的疾病譜、具有較大的臨床需求、并處于早期研發(fā)階段的產(chǎn)品，會被優(yōu)先選擇與本土創(chuàng)新企業(yè)進行合作。
肝癌是中國高發(fā)癌種中位居第二的癌癥“殺手”，2015年中國肝癌新發(fā)患者數(shù)為46.6萬，占全球新發(fā)肝癌的一半，并且有早期診斷難、惡性程度高、病情進展快、治療難度大等特點?！备伟┑闹委熜枨笤谥袊袌龇浅８?，我們非常希望能選擇在中國病人比較多，并且有較高的未被滿足治療需求的疾病領域，跟本土創(chuàng)新企業(yè)合作?！拜x瑞中國業(yè)務發(fā)展及聯(lián)盟管理總監(jiān)邵湘紅說。
與此同時，本土小型生物公司的靈活性、決策效率與創(chuàng)新動力也是吸引跨國大藥企的主要原因。
“跨國大藥企在研項目比較多，但研發(fā)效率、決策與運作效率都不高，所以越來越多的公司會把一些研發(fā)項目交給靈活度更強的本土小型公司來做，以提升新藥研發(fā)效率。”醫(yī)藥專家黃東臨對界面新聞稱。
周國豪曾是輝瑞全球美國腫瘤部擔任醫(yī)學總監(jiān)，現(xiàn)任開拓藥業(yè)首席醫(yī)學官，他也認為，開拓藥業(yè)與輝瑞最大的區(qū)別正在于“小的船容易調(diào)頭，大船難調(diào)頭”，小公司相對專注，創(chuàng)新的動力也比較足。
而輝瑞之所以選擇開拓藥業(yè)合作，也正是看重了其創(chuàng)新研發(fā)能力。據(jù)邵湘紅介紹，開拓藥業(yè)一直專注腫瘤領域的創(chuàng)新藥物研究，在前列腺癌、乳腺癌、肝癌等領域有豐富的新藥研發(fā)、臨床研究經(jīng)驗，并擁有具國際標準的研發(fā)團隊。
此外，與本土企業(yè)進行研發(fā)與商業(yè)化合作時，跨國公司也會保留一定的決策權和選擇權。比如，在與開拓藥業(yè)的協(xié)議中，輝瑞稱其“在研發(fā)的不同階段保留了在中國以外市場的開發(fā)和商業(yè)化權利?！边@意味著，在合作進行到一定階段，輝瑞可能會繼續(xù)進行中國以外其他市場產(chǎn)品的開發(fā)與未來的商業(yè)化。
